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解读 《化妆品安全技术规范》的变化

继国家局相继出台《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》和《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)后,8月12日,国家食品药品监督管理局在其官网发布《关于征求<化妆品安全技术规范>意见的函》,对《化妆品卫生规范》(2007年版)进行修订,并更名为《化妆品安全技术规范》。征求意见稿依程序向社会公开征求意见,目前已结束征求意见。


此次《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系,满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。


一、修订背景


近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要,亟待进行补充修订。


在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益,引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。



二、修订的必要性


问:对于化妆品行业发展是否有必要?


答:近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家,已予许可或备案的化妆品产品达275127个。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要,亟待进行补充修订。具体表现为:一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。


问:对于化妆品安全监管是否具有必要性?


答:自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势,亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益,引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失,一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。


三、主要内容


《技术规范》以《卫生规范》为基础,结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件编写而成。

内容分为正文和附录两大部分。其中,正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求(包括一般要求和具体要求及原料要求等);附录部分主要包括相关技术支持文件,包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法(包括理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法)。具体如下表所示。


款项

主要内容

范围

本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。

术语和释义

/

化妆品安全通用要求

  • 一般要求

  • 配方要求

  • 微生物学指标要求

  • 有害物质限值要求

  • 包装材料要求

  • 标签要求

  • 儿童用化妆品要求

  • 原料要求

化妆品禁限用组分列表

  • 化妆品禁用组分:化妆品禁用组分和禁用植(动)物组分

  • 化妆品限用组分:限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、限用染发剂和其他限用组分

化妆品检测和评价方法

  • 理化检验方法:禁用组分(共23节)、限用组分(共14节)、防腐剂(共10节)、防晒剂(共7节)、着色剂(共3节)、染发剂(共2节)、去屑剂(共1节)、抗感染药物(共3节)、激素(共2节)、有机溶剂(共1节)、其他(共7节)

  • 微生物检验方法:共5项

  • 毒理学试验方法:共16项

  • 人体安全性检验方法:共2项

  • 人体功效评价检验方法:共3项


四、与《卫生规范》的区别



款项

《卫生规范》

《技术规范》

名称

《化妆品卫生规范》

《化妆品安全技术规范》

术语与释义

  • 与《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)保持一致

  • 仅对化妆品进行了定义

  • 与《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》保持一致

  • 对化妆品、特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、化妆品原料、化妆品新原料、禁用物质、限用物质、包装材料、安全性风险物质等一系列相关联的术语进行详细定义

化妆品安全通用要求

  • 无此术语

  • 相关内容:化妆品卫生要求和化妆品包装要求

  • 涵盖8部分内容:一般要求、配方要求、微生物学指标要求、有害物质限值要求、包装材料要求、标签要求、儿童化妆品要求、原料要求

有害物质限值

  • 汞 ≤ 1 mg /kg

  • 铅 ≤ 40 mg /kg

  • 砷 ≤ 10 mg /kg

  • 甲醇 ≤ 2000 mg/kg

  • 汞 ≤1 mg /kg

  • 铅 ≤10 mg /kg

  • 砷 ≤2 mg /kg

  • 镉 ≤5 mg/kg

  • 甲醇 ≤2000 mg/kg

  • 二噁烷 ≤30 mg/kg

  • 石棉 ≤ 不得检出

化妆品禁限用组分

  • 禁用组分:1208种

  • 禁用植(动)物组分:78种

  • 限用防腐剂:56种

  • 限用防晒剂:28种

  • 限用着色剂:156种

  • 暂时允许使用的染发剂:93种

  • 其他限用组分:73种

  • 禁用组分:1288种

  • 禁用植(动)物组分:98种

  • 限用防腐剂【1】:51种

  • 限用防晒剂【2】:27种

  • 限用着色剂【3】:157种

  • 限用染发剂【4】:75种

  • 其他限用组分【5】:47种

理化检验方法

共28项

共73项(删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法,增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法)



问:具体增加删减了哪些物质呢?


答:


1、限用防腐剂:删除《卫生规范》中5个物质:氯乙酰胺、乌洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季铵盐-15、碘酸钠


2、限用防晒剂:删除《卫生规范》中1个物质:对氨基苯甲酸(已列入禁用组分表)


3、限用着色剂:增加“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”


4、限用染发剂:删除《卫生规范》中21个物质:2,4-二氨基苯酚(已列入禁用组分表)、2,4-二氨基苯酚 HCl(已列入禁用组分表)、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸盐、4,4’-二氨基二苯胺(已列入禁用组分表)、4,4’-二氨基二苯胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、6-氨基-m-甲酚、酸性橙3号(CI 10385)、碱性蓝26号(CI 44045)、碱性紫14号(CI 42510)、分散紫4号(CI 61105)、HC 黄6 号、氢醌(已列入禁用组分表)、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺(已列入禁用组分表)、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、o-氨基苯酚、o-氨基苯酚硫酸盐、甲苯-3,4-二胺、;增加“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐酸盐”和“其他允许作为染发剂使用的着色剂 (需符合限用着色剂要求)”


5、其它限用组分:删除《卫生规范》中28个物质:6-甲基香豆素、氟化铝、氟化铵、氟硅酸铵、单氟磷酸铵、过氧苯甲酰、氟化钙、单氟磷酸钙、斑蝥素、鲸蜡基胺氢氟酸盐、氢醌、氢醌二甲基醚、氟化镁、氟硅酸镁、尼克(甲)醇氢氟酸盐、氟化十八烯基铵、奥拉氟、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺、氟化钾、氟硅酸钾、单氟磷酸钾、氟化钠、氟硅酸钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、乙酸锶半水合物、氯化锶六水合物、三氯卡班;增加“月桂醇聚醚-9”和“氯化锶”



问:针对即将出台的《化妆品安全技术规范》,我们该如何解读?


答:可从以下几个方面:


1、将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》,意味着国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性,同时也突出了《技术规范》作为技术标准的定位。


2、《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确,定义更加清晰,对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格,更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。


3、本次修订最大的亮点是“对有害物质的限量要求的修订”,即对产品中铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg,调整为10mg/kg、2mg/kg,与欧盟相关规定保持一致(汞≤1mg/kg,铅≤10mg/kg,砷≤2mg/kg),且严于美国相关规定(汞≤1mg/kg,铅≤20mg/kg,砷≤3mg/kg);增加镉指标,要求其含量不得大于5 mg/kg;并明确把二噁烷含量不得大于30mg/kg和不得检出石棉列入本规范中。


4、虽口腔护理产品已被纳入化妆品定义范畴,但由于其相关的技术要求和检验评价方法尚未成熟,故《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容。限用组分表中也删除了《卫生规范》与口腔卫生产品相关的组分。


5、因化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的禁用成分,《技术规范》中给出相应说明:可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中,如来源于天然或合成原料中的杂质,来源于包装材料,或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下,如果禁用组分的存在在技术上是不可避免的,则化妆品的成品必须满足在正常的,或可合理预见的使用条件下,不会对人体造成危害的要求。


6、《技术规范》对理化检验方法进行了修订:删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法;增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法。微生物检验方法、毒理学实验方法、人体安全性和功效评价检验方法均未增加新的检测方法,且替代实验仍不在此次修订范围之内。


【总结】

总而言之,《技术规范》必定会使整个行业的门槛提高,要求企业不断提高研发技术,减少和控制可能产生的有害物质,同时也使得市场所能流通的产品有更高的质量,使消费者的利益得到保障。



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